RESPIR 0.5MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL 20 ML

Respir 0.5 mg/ml Solución para Pulverización Nasal 20 ml

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Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a partir de 6 años.

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Descripción

Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a partir de 6 años.

ANTES DE USARLO

Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc. - Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o pacientes que hayan tomado IMAOs durante las dos semanas previas. - Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. - Pacientes a los que se la ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre. - En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca). - Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco. - Niños menores de 6 años de edad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento. En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa. 1. Quitar tapón de protección 2. Colocar en la mano sujetando el frasco entre la palma y los dedos índice y pulgar. 3. Dirigir hacia la nariz y presionar hacia abajo. 3 Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche. Población pediátrica: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento. Uso en mayores de 65 años: las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento. Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha de reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea: - Antidepresivos tricíclicos. - Maprotilina. - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). - Metildopa. Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos. Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia es preferible que no conduzca ni use máquinas. Sistema de clasificación de órganos Reacciones adversas Respiratorias estornudos, sequedad e irritación de nariz, boca y garganta, y congestión nasal de rebote. Sistema nervioso central ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño en niños, inquietud, insomnio, alucinaciones y temblores. Cardiovasculares taquicardia, palpitaciones, hipertensión, bradicardia refleja. Generales hiperemia reactiva, cefalea, náuseas, exantema y deterioro visual. El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote. En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia. 4.9 Sobredosis Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma. Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia. Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración artificial. Población pediátrica (a partir de 6 años de edad) En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial. El tratamiento posterior es sintomático y de soporte. Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.

MODO DE EMPLEO

Posología Adultos y niños mayores de 6 años: 2 ó 3 pulverizaciones en cada fosa nasal, cada 10-12 horas si fuera necesario, por la mañana y por la noche. No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas. Población pediátrica Niños menores de 6 años: Respir no está recomendado su uso en esta población (ver secciones 4.3 y 4.4). Forma de administración Vía nasal. Frasco nebulizador: Con la cabeza en posición erguida, colocar la apertura del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente. Durante cada aplicación, inclinar levemente la cabeza hacia adelante y aspirar rápidamente mientras se oprime el frasco. Frasco con bomba pulverizadora: Quitar el tapón de protección, dirigir hacia la fosa nasal y presionar hacia abajo el dispositivo pulverizador.No exceder la dosis recomendada. Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.

COMPOSICION

Hidrocloruro de oximetazolina 0,5 mg/ml Una pulverización (aproximadamente 100 ?l) contiene 50 microgramos de hidrocloruro de oximetazolina Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml. 6.1 Lista de excipientes Fosfato sódico monobásico Edetato de disodio Propilenglicol Cloruro de benzalconio Hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajuste de pH Agua purificada

Detalles del producto

Adjuntos

About Bayer

Bayer AG es una empresa químico-farmacéutica alemana fundada en Barmen, Alemania en 1863. Hoy en día, tiene su sede en Leverkusen, Renania del Norte-Westfalia, Alemania. Es bien conocida por su marca original de la aspirina

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